Fréttir

Nýlega endurskoðuð „Reglugerðir um eftirlit og stjórnun lækningatækja“ (hér eftir nefndar nýju „reglurnar“) voru gefnar út, sem markar nýtt stig í endurskoðun og samþykki lækningatækja í landinu mínu.„Reglugerðir um eftirlit og umsýslu með lækningatækjum“ voru mótaðar árið 2000, voru endurskoðaðar í heild sinni árið 2014 og endurskoðaðar að hluta árið 2017. Þessi endurskoðun er í ljósi hinnar öru þróunar iðnaðarins á undanförnum árum og nýrrar stöðu s.l. dýpkun umbóta.Sérstaklega hafa miðstjórn flokksins og ríkisráðið tekið fjölda stórra ákvarðana og ráðstafana um umbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfi lyfja og lækningatækja og festa í sessi niðurstöður umbótanna með lögum og reglugerðum.Frá stofnanastigi munum við efla enn frekar nýsköpun lækningatækja, stuðla að hágæða þróun iðnaðarins, örva markaðsþrótt og mæta eftirspurn fólks eftir hágæða lækningatækjum.
Hápunktar nýju „reglugerðarinnar“ koma aðallega fram í eftirfarandi þáttum:
1. Halda áfram að hvetja til nýsköpunar og stuðla að hágæða þróun lækningatækjaiðnaðarins
Nýsköpun er fyrsti drifkrafturinn sem leiðir þróunina.Frá 18. landsþingi kommúnistaflokksins í Kína hafa miðstjórn flokksins og ríkisráð lagt mikla áherslu á tækninýjungar, innleitt nýsköpunardrifna þróunarstefnu og hraðað kynningu á alhliða nýsköpun með tækninýjungum sem kjarna.Síðan 2014 hefur Matvælastofnun aðstoðað meira en 100 nýstárleg lækningatæki og klínískt brýn þörf á lækningatækjum til að verða fljótt samþykkt til skráningar með ráðstöfunum eins og að byggja upp grænan farveg fyrir forgangsendurskoðun og samþykki nýsköpunar lækningatækja.Nýsköpunaráhugi fyrirtækja er mikill og iðnaðurinn er í örri þróun.Til þess að framfylgja frekar kröfum miðstjórnar flokksins og ríkisráðs um að stuðla að aðlögun og tækninýjungum lækningatækjaiðnaðarins og auka samkeppnishæfni iðnaðarins, endurspeglar þessi endurskoðun anda þess að halda áfram að hvetja til nýsköpunar og efla iðnaðarþróun. á grundvelli þess að tryggja öryggi og virkni tækjanotkunar almennings.Nýju „reglurnar“ kveða á um að ríkið móti áætlanir og stefnur fyrir lækningatækjaiðnaðinn, felli nýsköpun lækningatækja inn í forgangsverkefni í þróun, styður klíníska kynningu og notkun nýsköpunar lækningatækja, bætir sjálfstæða nýsköpunargetu, stuðlar að hágæða þróun lækninga. tæki iðnaður, og mun móta og bæta sérstakar Innleiða iðnaðar áætlanagerð og leiðbeina stefnu fyrirtækisins;bæta nýsköpunarkerfi lækningatækja, styðja við grunnrannsóknir og hagnýtar rannsóknir og veita stuðning í vísinda- og tækniverkefnum, fjármögnun, lánsfé, tilboðum og innkaupum, sjúkratryggingum o.fl.;styðja stofnun fyrirtækja eða sameiginlega stofnun rannsóknastofnana og hvetja fyrirtækið til samstarfs við háskóla og sjúkrastofnanir til að sinna nýsköpun;hrósar og verðlaunar einingar og einstaklinga sem hafa lagt framúrskarandi framlag til rannsókna og nýsköpunar lækningatækja.Tilgangur ofangreindra reglugerða er að örva enn frekar lífsþrótt félagslegrar nýsköpunar á alhliða hátt og stuðla að stökki lands míns frá stóru lækningatækjaframleiðslulandi til framleiðsluafls.
2. Styrkja niðurstöður umbóta og bæta eftirlit með lækningatækjum
Árið 2015 gaf ríkisráðið út „álit um endurbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfi fyrir lyf og lækningatæki“, sem varpaði fram ákalli um umbætur.Árið 2017 gáfu aðalskrifstofan og ríkisráðið út „álit um að dýpka umbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfinu og hvetja til nýsköpunar á lyfjum og lækningatækjum“.Matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins kynnti röð umbótaaðgerða.Þessi endurskoðun mun vera hluti af tiltölulega þroskuðu og skilvirku eftirlitskerfi.Það er mikilvæg ráðstöfun til að treysta núverandi afrek, framkvæma eftirlitsskyldur, bæta eftirlitsstaðla og þjóna lýðheilsu.Svo sem að innleiða markaðsleyfishafakerfi lækningatækja, hagræða og samþætta úthlutun iðnaðarauðlinda;innleiða hið einstaka auðkenningarkerfi fyrir lækningatæki skref fyrir skref til að bæta rekjanleika vörunnar enn frekar;að bæta við reglugerðum til að leyfa víðtæka klíníska notkun til að sýna fram á visku í reglugerðum.
3. Hagræða samþykktarferla og bæta endurskoðunar- og samþykkiskerfið
Gott kerfi er trygging fyrir hágæða þróun.Í því ferli að endurskoða nýju „reglurnar“ greindum við vandlega þau djúpu kerfisvandamál sem komu í ljós í daglegu eftirlitsstarfi sem erfitt var að laga að þörfum nýju aðstæðna, lærðum að fullu af háþróaðri alþjóðlegri eftirlitsreynslu, stuðluðum að snjöllu eftirliti, og fínstillti prófunar- og samþykkisferli og bætti endurskoðunar- og samþykkiskerfið.Bæta umfang endurskoðunar- og samþykkiskerfis lækningatækja í landinu mínu og bæta gæði og skilvirkni endurskoðunar, endurskoðunar og samþykkis.Til dæmis, til að skýra tengslin milli klínísks mats og klínískra prófana, og til að sanna öryggi og virkni vörunnar með mismunandi matsleiðum í samræmi við þroska, áhættu og ekki-klínískar rannsóknarniðurstöður vörunnar, draga úr óþarfa klínískum prófunarbyrði;breyta samþykki klínískrar prófunar í óbeint leyfi, stytta samþykkistíma;skráningarumsækjendum er heimilt að leggja fram sjálfsskoðunarskýrslur til að draga enn frekar úr kostnaði við rannsóknir og þróun;Skilyrt samþykki er leyft fyrir bráðnauðsynleg lækningatæki eins og meðferð sjaldgæfra sjúkdóma, alvarlega lífshættulega og viðbrögð við lýðheilsuatvikum.Uppfylla þarfir sjúklinga við ávísaðar aðstæður;sameina reynsluna af forvörnum og eftirliti með nýja kórónulungnabólgufaraldrinum til að auka neyðarnotkun lækningatækja og bæta getu til að bregðast við meiri háttar neyðartilvikum á sviði lýðheilsu.
Í fjórða lagi, flýttu uppbyggingu upplýsingavæðingar og aukið styrkleika „útsenda, stjórnun og þjónustu“
Í samanburði við hefðbundið eftirlit hefur upplýsingatæknieftirlit kosti hraða, þæginda og víðtækrar umfjöllunar.Upplýsingavæðing er eitt af mikilvægum verkefnum til að bæta eftirlitsgetu og þjónustustig.Í nýju „reglugerðinni“ var bent á að ríkið muni efla uppbyggingu eftirlits og upplýsingaöflunar lækningatækja, bæta þjónustustig stjórnvalda á netinu og veita þægindi fyrir stjórnsýsluleyfi og skráningu lækningatækja.Upplýsingar um lækningatæki sem lögð eru inn eða skráð verða send í gegnum netstjórnarmál lyfjaeftirlitsdeildar ríkisráðsins.Vettvangurinn er kynntur almenningi.Framkvæmd ofangreindra aðgerða mun bæta skilvirkni eftirlitsins enn frekar og draga úr kostnaði við endurskoðun og samþykki skráðra umsækjenda.Jafnframt verður almenningi upplýstur um upplýsingar um skráðar vörur á ítarlegan, nákvæman og tímanlegan hátt, leiðbeint almenningi um vopnanotkun, samþykki félagslegt eftirlit og bætir gagnsæi ríkiseftirlits.
5. Fylgjast með vísindalegu eftirliti og stuðla að nútímavæðingu eftirlitskerfisins og eftirlitsgetu
Í nýju „reglugerðinni“ var skýrt tekið fram að eftirlit og stjórnun lækningatækja ætti að fylgja meginreglum vísindalegrar eftirlits.Matvælastofnun ríkisins hefur hleypt af stokkunum vísindalegri aðgerðaáætlun fyrir lyfjaeftirlit árið 2019, sem treystir á þekkta innlenda háskóla og vísindarannsóknastofnanir til að koma á fót margvíslegum vísindarannsóknarstöðvum, sem nýta félagslega krafta til fulls til að taka á málum og viðfangsefnum í eftirlitsvinnu. undir nýjum tímum og nýjum aðstæðum.Áskoranir, rannsóknir á nýstárlegum verkfærum, stöðlum og aðferðum til að efla vísindalegt, framsýnt og aðlögunarhæft eftirlitsstarf.Fyrsti hópur lykilrannsóknaverkefna í lækningatækjum sem unnin hefur verið hefur skilað frjóum árangri og síðari hópur lykilrannsóknaverkefna verður bráðlega settur af stað.Með því að styrkja vísindarannsóknir á eftirliti og stjórnun munum við stöðugt innleiða vísindalegt eftirlitshugtak í kerfið og vélbúnaðinn og bæta enn frekar vísindalegt, lagalegt, alþjóðlegt og nútímalegt eftirlit með lækningatækjum.

Heimild greinar: Dómsmálaráðuneytið